Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proleukin» Estratto determina V&A n. 2667/2014 del 16 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Revisione del protocollo e delle specifiche di stabilita' dell'intermedio di produzione precipitato HPLC e l'estensione del periodo di conservazione dello stesso intermedio da 24 a 36 mesi quando conservato a -20° e al riparo della luce. Le modifiche sono basate su dati di stabilita' ottenuti con un protocollo revisionato, relativamente al medicinale PROLEUKIN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: NL/H/0005/001/II/061/G. Tipologia della variazione: B.I.d.1; B.I.d.1; B.I.d.1 c. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.