Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Procedimento di valutazione dell'opportunita' di modificare dieci decreti direttoriali di recepimento dei regolamenti di esecuzione della Commissione in materia di biocidi concernenti i principi attivi solfato di rame penta idrato, acido benzoico, IPBC, etofenprox, fosfuro di alluminio, acido nonanoico, acido bromacetico, cipermetrina, propiconazolo, tebuconazolo. Si comunica che la Direzione generale dei dispositivi medici e del Servizio farmaceutico del Ministero della salute ha avviato un procedimento amministrativo per valutare l'opportunita' di modificare i seguenti decreti direttoriali in materia di prodotti biocidi: 1) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 1033/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva il solfato di rame pentaidrato come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile 2014; 2) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 1035/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'acido benzoico come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 3 e 4", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile 2014; 3) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'IPBC come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 6", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile 2014; 4) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 1036/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'etofenprox come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile 2014; 5) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 1034/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva il fosfuro di alluminio che rilascia fosfina come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 20", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile 2014; 6) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 1039/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'acido nonanoico come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile 2014; 7) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 1032/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva l'acido bromoacetico come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 4", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile 2014; 8) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 945/2013 della Commissione del 2 ottobre 2013, che approva la cipermetrina come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 82 dell'8 aprile 2014; 9) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 955/2013 della Commissione del 4 ottobre 2013, che approva il propiconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 9", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 7 aprile 2014; 10) decreto direttoriale 18 marzo 2014, recante: "Disposizioni derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 1038/2013 della Commissione del 24 ottobre 2013, che approva il tebuconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 7 e 10", pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 81 del 7 aprile 2014. L'avvio del procedimento si fonda sui dubbi interpretativi dell'art. 89 del Regolamento n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, nella versione vigente alla data di adozione dei suddetti decreti. In tal senso, e' particolarmente significativo che con l'adozione del Regolamento (UE) n. 334/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 marzo 2014, l'art. 89 del Regolamento 528/2012 e' stato modificato, anche con l'eliminazione del riferimento alla parola "smaltimento" (in inglese "disposal") dal terzo paragrafo, disciplinante il regime autorizzativo dei prodotti presenti sul mercato per i quali non e' stata richiesta l'autorizzazione come biocida entro il termine della data di approvazione del relativo principio attivo. Solo con tale eliminazione e' apparso chiaro che il termine "smaltimento" non era riferito alla presenza sui mercato delle scorte del prodotto fino al loro esaurimento, bensi' al loro trattamento come residui. Atteso che, anche alla luce del dubbio interpretativo, sembrerebbe esserci una possibile divergenza tra i termini assegnati nei suindicati decreti ed i termini previsti dal citato art. 89, il procedimento e' teso a valutare se sussistano i presupposti normativi e di opportunita' per modificare gli articoli 1, comma 1 e 2, comma 1 dei suindicati decreti. Per quanto attiene ai prodotti presidi medico chirurgici per i quali non sia stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come biocida, e' all'esame la valutazione dell'opportunita' di modificare il termine di due anni precedentemente indicato, prevedendo che a far data dall'approvazione del relativo principio attivo, le autorizzazioni siano revocate decorsi centottanta giorni ed i relativi prodotti non possano piu' essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale decorsi trecentosessantacinque giorni. Per quanto attiene i prodotti di libera vendita per i quali non sia stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come biocida, e' all'esame la valutazione dell'opportunita' di prevedere che a far data dall'approvazione del principio attivo, in luogo del termine di due anni precedentemente indicato, i prodotti non possano piu' essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale decorsi trecentosessantacinque giorni. Tutti gli interessati sono invitati a presentare, entro 30 giorni dalla data di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del presente comunicato, eventuali osservazioni, memorie o documenti ritenuti pertinenti ai fini del procedimento mediante posta elettronica certificata all'indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it.