Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina B. Braun» Estratto determina V&A n. 2587/2014 del 9 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta del produttore Chemo Iberica, S.A. C/ Quintapalla 2, 4ª Planta 28050 Madrid Spain (sito di produzione: Quimica Sintetica, S. A. C/ Dulcinea s/n 28805 Alcala de Henares (Madrid Spain), in possesso del ASMF (LV-QS2-EU-September 2013), relativamente alla sostanza attiva Levofloxacin hemihydrate, relativamente al medicinale LEVOFLOXACINA B. BRAUN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: ES/H/0188/001/II/001. Tipologia della variazione: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo fabbricazione "Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.