Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Addamel N». Estratto determina V&A n. 2613/2014 del 16 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ADDAMEL N nella forma e confezione: "7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale da 10 ml, , alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala - Verona, Italia Confezione: "7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale da 10 ml AIC n. 029231038 (in base 10) 0VW1XY (in base 32) Forma Farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Periodo di validita' dopo la miscelazione: dal punto di vista chimico fisico la stabilita' del prodotto dopo la diluizione e' stata dimostrata per 24 ore a 25° C. Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. In caso contrario, le condizioni e il tempo di conservazione della soluzione diluita sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare. Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio Attivo: cromo cloruro esaidrato 5,33 g, rame cloruro diidrato 0,10 mg, ferro cloruro esaidrato 0,54 mg, manganese cloruro tetraidrato 19,8 g, potassio ioduro 16,6 g, sodio fluoruro 0,21 mg, sodio molibdato diidrato 4,85 g, sodio selenito anidro 17,3 g, zinco cloruro 1,05 mg; Eccipienti: xilitolo, acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293, Darmstadt, Germania (cromo cloruro esaidrato, rame cloruro biidrato, manganese cloruro tetraidrato, sodio molibdato biidrato, zinco cloruro, ferro cloruro esaidrato, potassio ioduro, sodio fluoruro); Retorte GmbH, Selenium Chemicals and Metals Sulzbacherstraße 45, D-90552, Rothenbach a.d. Pegnitz, Germania (sodio selenito anidro); Produttore del prodotto finito: Fresenius KAbi Norge As, Svinesundsveien, 80, NO-1788, Halden, Norvegia (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Fresenius Kabi Italia Srl, Via Camagre 41, Isola della Scala (VR), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Addamel N e' indicato per garantire il fabbisogno basale o incrementare moderatamente il livello di elementi traccia in adulti e bambini di peso superiore ai 40 kg nella nutrizione per via endovenosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale da 10 ml AIC n. 029231038 (in base 10) 0VW1XY (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "7,7 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale da 10 ml AIC n. 029231038 (in base 10) - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Rettifica standard terms E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della descrizione della seguente confezione del medicinale ADDAMEL N, precedentemente autorizzata, da: Confezione: "concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale da 10 ml AIC n. 029231026 a Confezione: "10,3 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" 20 fiale da 10 ml AIC n. 029231026 Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.