Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Mylan Pharma». Estratto determina n. 1636/2014 del 30 dicembre 2014 Medicinale: SEVELAMER MYLAN PHARMA Titolare AIC: Mylan S.p.A Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 1X180 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522010 (in base 10) 19J5YU (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 2X180 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522022 (in base 10) 19J5Z6 (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 3X180 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522034 (in base 10) 19J5ZL (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 1X200 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522046 (in base 10) 19J5ZY (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 2X200 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522059 (in base 10) 19J60C (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 3X200 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522061 (in base 10) 19J60F (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 1X210 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522073 (in base 10) 19J60T (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 2X210 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522085 (in base 10) 19J615 (in base 32) Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 3X210 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522097 (in base 10) 19J61K (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film (compressa). Composizione: Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato. Principio attivo: 800 mg di sevelamer carbonato. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio Silice colloidale anidra Stearato di zinco Film di rivestimento: Macrogol poli (alcolvinilico) copolimero innestato Talco Controllo, confezionamento (primario e secondario), rilascio lotti: Synthon Hispania SL Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Controllo dei lotti: Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 10200 Prague 10 Repubblica Ceca Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Germania ITEST plus s.r.o. Bile Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče Repubblica Ceca Produzione , controllo, confezionamento (primario e secondario): Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. 19, Pelplińskia Str., 83-200 Starogards Gdański Polonia Confezionamento (primario e secondario): Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh Germania Manufacturing packaging farmaca (MPF): B.V. Heerenveen Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen Paesi Bassi GE Pharmaceuticals Industrial Zone "Chekanitza - South" area, Botevgrad 2140 Bulgaria Produzione principio attivo Sevelamer carbonate Formosa Laboratories, Inc. 36, Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, 338 Taiwan Indicazioni terapeutiche: Sevelamer Mylan Pharma e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer Mylan Pharma e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico≥ 1,78 mmol/l. Sevelamer Mylan Pharma deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "800 mg compresse rivestite con film" 1X180 compresse in flacone HDPE AIC n. 043522010 (in base 10) 19J5YU (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 76,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 142,92 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale SEVELAMER MYLAN PHARMA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SEVELAMER MYLAN PHARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.