Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valpression». Estratto determina V&A n. 2591/2014 del 9 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Riduzione del contenuto dell'eccipiente metil-paraidrossibenzoato (metil-parabene) da 1.62 mg/ml a 1.22 mg/ml nel prodotto finito relativamente al medicinale VALPRESSION ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: n. SE/H/0406/007/WS/127 - n. SE/H/xxxx/WS/032 Tipologia della variazione: B.II.a.3.b.2) Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative e quantitative in uno o piu' eccipienti che possono avere un impatto significativo sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto. Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.