Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oralair». Estratto determina V&A n. 2594/2014 del 9 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta del sito Delpharm Lille S.A.S (Zone Industrielle de Roubaix-Est Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy, Francia) per le fasi di produzione, confezionamento secondario e controllo di qualita' del prodotto finito. Ottimizzazione dei parametri di processo, per le conseguenti modifiche del processo di produzione: uso di una diversa attrezzatura per la fase di miscelazione della sostanza attiva con gli eccipienti e uso di un diverso macchinario per la fase di compressione relativamente al medicinale ORALAIR ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Tipologia della variazione: B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una parte o per tutto il processo di produzione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario. B.II.b.2.z) Modifiche qualitative prodotto finito Fabbricazione Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Altre Variazioni B.II.b.1.c) Modifiche qualitative prodotto finito Fabbricazione Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni B.II.b.3.c) Modifiche qualitative prodotto finito Fabbricazione Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita' Procedura: DE/H/1930/001-002/II/020/G Titolare AIC: STALLERGENES S.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.