Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario: «Intraseal» 2,6 g sospensione intramammaria per bovini. Estratto del provvedimento n. 1029 del 23 dicembre 2014 Oggetto: medicinale veterinario "INTRASEAL" 2,6 g sospensione intramammaria per bovini (A.I.C. nn. 104549) Titolare: Norbrook Laboratories Limited, Station Works Camlough Road, Newry Co. Down, BT35 6JP - Irlanda del Nord Numero procedura europea: UK/V/0473/001/IB/005 Si autorizza la modifica del punto 4.9 del SPC e relative sezione 9 del foglietto illustrativo come di seguito indicato: 4.9 Posologia e via di somministrazione Impiego intramammario. Infondere il contenuto di una siringa di prodotto in ciascun quarto della mammella immediatamente dopo l'ultima mungitura (al momento della messa in asciutta). Non massaggiare il capezzolo o la mammella dopo l'infusione del prodotto. Prestare attenzione a non introdurre patogeni all'interno del capezzolo al fine di ridurre il rischio di mastiti post-infusione (tecnica asettica). E' essenziale che il capezzolo sia pulito e disinfettato a fondo con salviette chirurgiche imbevute a base alcolica. I capezzoli devono essere puliti finche' le salviette non mostreranno piu' tracce visibili di sporco. Prima dell'infusione lasciar asciugare il capezzolo. Infondere in modo asettico ed evitare di contaminare l'ugello della siringa. Dopo l'infusione e' consigliabile utilizzare un idoneo preparato igienizzante per immersione o spray del capezzolo. In condizioni di freddo il prodotto prima della somministrazione deve essere riportato a temperatura ambiente riscaldandolo in acqua tiepida per 5 minuti al fine di facilitarne la siringabilita'. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il seguente provvedimento annulla e sostituisce il provvedimento n. 724 del 4 settembre 2014, pubblicato nella G.U. serie generale n. 232 del 6 ottobre 2014 in cui la frase "In condizioni di freddo il prodotto prima della somministrazione deve essere riportato a temperatura ambiente riscaldandolo in acqua tiepida per 5 minuti al fine di facilitarne la siringabilita'" e' stata erroneamente inserita nel punto 6.4 del SPC. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.