Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario: «Closamectin» 5 mg/ml - 125 mg/ml soluzione iniettabile per bovini. Estratto del provvedimento n. 1012 del 17 dicembre 2014 Oggetto: medicinale veterinario "CLOSAMECTIN" 5 mg/ml - 125 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, nelle confezioni: confezione da 100 ml - A.I.C. n. 103995015 confezione da 250 ml - A.I.C. n. 103995027 confezione da 500 ml - A.I.C. n. 103995039 Titolare A.I.C.: societa' Norbrook Laboratories Limited con sede in Station Works - Camlough Road - Newry Co Down, BT35 6 JP - Irlanda del Nord. Modifica: Procedura UK/V/0277/001/X/003 - Aggiunta della specie ovina; Procedura UK/V/0277/002/1B/010 - Modifica RCP secondo procedura conforme agli art. 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE; Modifica denominazione a "Closivet" e rinuncia a confezioni di Closamectin iniettabile per ovini con n. A.I.C. 103995041/0547066. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: Modifica, ai sensi della decisione della Commissione del 19.11.2012 relativa alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti sostanze attive appartenenti alla classe dei fasciolicidi da utilizzarsi sui ruminanti che producono latte destinato al consumo umano del paragrafo 4.11 Tempi di attesa del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e dei corrispondenti paragrafi del foglietto illustrativo e delle etichette, come segue: "Bovini: Non e' consentito l'impiego in bovine che producono latte destinato al consumo umano incluso il periodo dell'asciutta. Non usare nell'ultimo trimestre di gravidanza nelle manze gravide destinate alla produzione di latte per consumo umano." Si autorizza l'estensione d'uso alla specie ovina con i seguenti tempi di attesa "Tempo di attesa Carne e visceri: 28 giorni. Non e' consentito l'impiego in pecore che producono latte per consumo umano incluso durante il periodo di asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per consumo umano." Si autorizza il cambio di denominazione della specialita medicinale da "Closimectin" 5 mg/ml/125 mg/ml a "Closivet" 5 mg/ml/125 mg/ml e la rinuncia da parte del titolare dell'A.I.C. alle confezioni del medicinale denominato "Closamectin iniettabile" per ovini con i seguenti numeri di A.I.C.: 103995041/054/066. L'adeguamento delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuata entro 180 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.