Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentavac». Estratto determina V&A n. 2597/2014 del 9 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: da: L-Prolina di origine animale, da utilizzare per la preparazione del terreno di coltura usato nella fermentazione di Bordetella pertussis a: L-Prolina ottenuta per fermentazione, da utilizzare per la preparazione del terreno di coltura usato nella fermentazione di Bordetella pertussis relativamente al medicinale PENTAVAC ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: SE/H/0153/001/II/080. Tipologia della variazione: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico. Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.