Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Revaxis, Tetravac, Pentavac». Estratto determina V&A n. 2599/2014 del 9 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali REVAXIS, TETRAVAC, PENTAVAC. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione della preparazione estemporanea di Medium 199 Hanks 10xC senza fenolo. Aggiunta del test per la determinazione della carica batterica durante la fabbricazione del prodotto finito. Eliminazione del test di osmolalita' durante la fabbricazione del prodotto finito. Riduzione della fase di omogeneizzazione durante la formulazione da 30 a 20 minuti. Relativamente ai medicinali REVAXIS, TETRAVAC, PENTAVAC ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: SE/H/xxxx/WS/015. Tipologia della variazione: B.II.b.5.b - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; B.II.b.5.c - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione; B.II.b.3 c) - Modifica del processo di produzione del prodotto finito. Il prodotto e' un prodotto medicinale biologico/immunologico e la modifica riguarda una valutazione di comparabilita'. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.