Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alburex». Estratto determina V&A n. 2580/2014 del 9 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale alburex. Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiornamento delle sezioni 3.2.S.2.3, 3.2.S.6, 3.2.P.1, 3.2.P.8.1 e 3.2.A.2 del modulo 3 del dossier di registrazione a seguito dei commenti sollevati dai nuovi CMS nel contesto della terza procedura del Repeat Use. Introduzione durante la fase di pre filtrazione e filtrazione sterilizzante dei filtri Sartorius PES alternativi ai filtri PALL gia' autorizzati: DA: prefiltro: PALL prefiltro di nylon (0.45 µm in 10") prelavaggio con WFI,; Filtro sterile: PALL filtro sterile di nylon (0.2 µm in 5"). A: prefiltro: PALL prefiltro di nylon (0.45 µm in 10") prelavaggio con WFI; Sartorius 5" PES (polyethersulfone) pre-filtro (0.8 µm / 0.45 µm in 5") prelavaggio con soluzione del bulk di albumina (prodotto), Filtro sterile: PALL filtro sterile di nylon (0.2 µm in 5"); Sartorius 5" PES Sartorius sterile (0.45 µm / 0.2 µm in 5") ; Modifica delle sezioni 2.3.P.2, 2.3.P.3, 2.3.P.8, 3.2.P.2.3, 3.2.P.3.5, 3.2.P.8.1, 3.2.P.8.3 relativamente al medicinale ALBUREX ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedure: DK/H/1508/001-003/II/040 - DK/H/1508/001-003/II/042. Tipologia della variazione: C.I.11.b) MODIFICHE CONCERNENTI LA SICUREZZA, L'EFFICACIA E LA FARMACOVIGILANZA MEDICINALI PER USO UMANO E VETERINARIO. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate; B.II.b.3.z) MODIFICHE QUALITATIVE PRODOTTO FINITO. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione. Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.