Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Suldimet 200», 200 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suini fino a 6 mesi di eta'. Estratto del provvedimento n. 1013 del 17 dicembre 2014 Oggetto: medicinale veterinario SULDIMET 200, 200 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suini fino a 6 mesi di eta'. Confezioni: Sacco da 25 kg: A.I.C. n. 103356010 Titolare A.I.C.: DOX-AL ITALIA S.p.A. con sede in Largo Donegani, 2 - 20121 Milano Modifica: Variazione C.I.4: Variazione collegata ad importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Eliminazione della limitazione di impiego nella specie suina: eliminazione della restrizione di impiego in suini fino a 6 (sei) mesi di eta'. Si autorizza/autorizzano la/le modifica/modifiche come di seguito descritte: eliminazione della restrizione di impiego in suini fino a 6 (sei) mesi di eta'. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: RPC: Punto 1: SULDIMET 200, 200g/Kg premiscela per alimenti medicamentosi per suini. Punto 4.1: Specie di destinazione: Suini. Punto 4.2: Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione: Trattamento delle enteriti batteriche nei suini [...]. Punto 4.9: Posologia e via di somministrazione: Il medicinale deve essere somministrato a suini [...]. Etichetta/Foglietto illustrativo: Specie di destinazione: Suini. Indicazioni: Trattamento delle enteriti batteriche dei suini [...]. Modalita' e via di somministrazione: Il medicinale deve essere somministrato a suini [...] I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.