Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «HydroDoxx». Provveddimento n. 1017 del 19 dicembre 2014 Procedura mutuo riconoscimento n. ES/V/132/001/IB/005 Procedura mutuo riconoscimento n. ES/V/132/001/IA/003 Procedura mutuo riconoscimento n. ES/V/132/001/IB/002/G Medicinale veterinario "HydroDoxx" 500 mg/g, polvere per uso in acqua da bere per polli e suini, nelle confezioni: Sacca da 1 kg - A.I.C. n. 104082019 5 sacche da 1 kg - A.I.C. n. 104082021 25 sacche da 1 kg - A.I.C. n. 104082033 Titolare A.I.C.: societa' Huvepharma NV con sede in Uitbreidingstraat 80 - 2600 Antwerpen - Belgio. Oggetto del provvedimento: Procedura n. ES/V/132/001/IB/002/G - Aggiunta nuova confezione. Procedura n. ES/V/132/001/IB/005 - Estensione periodo di validita' del medicinale. Procedura n. ES/V/132/001/IA/003 - Modifica stampati. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le modifiche di seguito indicate: Procedura n. ES/V/132/001/IB/002/G - aggiunta nuova confezione: sacco laminato da 1 kg in PE/Alu/PET - A.I.C. n. 104082045. Procedura n. ES/V/132/001/IB/005 - Estensione del periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita da 18 mesi, come attualmente autorizzato, a 36 mesi. Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: Periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validita' dopo diluizione nell'acqua da bere: 24 ore Dopo la prima apertura del confezionamento primario il prodotto non utilizzato deve essere eliminato. Procedura n. ES/V/132/001/IA/003 - Modifica stampati a seguito di procedura di referral Descrizione delle modifiche approvate: RCP paragrafo 4.5 aggiungere la frase: (1° capoverso) "Data la variabilita' (dei tempi, geografica) della sensibilita' dei batteri alla doxiciclina, sono altamente raccomandati il campionamento batteriologico e l'esecuzione dei test di sensibilita' dei microrganismi prelevati dagli animali affetti presso il sito di allevamento." (omissis) (2° capoverso) "E' stato documentato un alto grado di resistenza alle tetracicline di E. Coli isolati dai polli. Per questo motivo il prodotto dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di infezioni causate da E. Coli solamente dopo l'effettuazione di test di sensibilita'. Dal momento che potrebbe non essere possibile ottenere l'eradicazione dei patogeni bersaglio, il trattamento deve essere associato a buone pratiche di gestione, come ad esempio garantire una corretta igiene e un'opportuna ventilazione ed evitare un eccesso di animali per unita' di superficie. paragrafo 4.9 aggiungere la frase: (1° capoverso) Da somministrare disciolto nell'acqua da bere". (omissis) Dopo la frase "Il consumo di acqua puo' variare in relazione a vari fattori come l'eta', lo stato di salute, razza e sistema di allevamento", aggiungere la seguente frase: In base alla dose raccomandata, al numero e al peso degli animali da trattare, la quantita' giornaliera esatta di HydroDoxx dovra' essere calcolata secondo la seguente formula: Parte di provvedimento in formato grafico Alla fine del paragrafo aggiungere la frase: "Qualora si utilizzi solo una parte di una confezione, e' consigliato l'uso di strumenti di pesatura correttamente calibrati. La quantita' giornaliera deve essere aggiunta all'acqua da bere in modo tale che tutto il medicinale venga consumato in 24 ore. L'acqua da bere medicata deve essere preparata fresca ogni 24 ore. Si consiglia di preparare una pre-soluzione concentrata, utilizzando circa 100 grammi di prodotto per litro di acqua da bere, per poi diluirla ulteriormente fino alle concentrazioni terapeutiche, se necessario. In alternativa, la soluzione concentrata puo' essere utilizzata in un dosatore proporzionale di farmaco nell'acqua." Imballaggio Esterno Paragrafo 9 aggiungere la frase: "Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo." Foglietto illustrativo Paragrafo 9 aggiungere le frasi: "Per il dosaggio occorre rispettare la seguente indicazione:" (omissis). In base alla dose raccomandata, al numero e al peso degli animali da trattare, la quantita' giornaliera esatta di HydroDoxx dovra' essere calcolata secondo la seguente formula: Parte di provvedimento in formato grafico Alla fine del paragrafo aggiungere la frase: "Qualora si utilizzi solo una parte di una confezione, e' consigliato l'uso di strumenti di pesatura correttamente calibrati. La quantita' giornaliera deve essere aggiunta all'acqua da bere in modo tale che tutto il medicinale venga consumato in 24 ore. L'acqua da bere medicata deve essere preparata fresca ogni 24 ore. Si consiglia di preparare una pre-soluzione concentrata, utilizzando circa 100 grammi di prodotto per litro di acqua da bere, per poi diluirla ulteriormente fino alle concentrazioni terapeutiche, se necessario. In alternativa, la soluzione concentrata puo' essere utilizzata in un dosatore proporzionale di farmaco nell'acqua." paragrafo 12 aggiungere le frasi: paragrafo 4.5 aggiungere la frase: (1° capoverso) "Data la variabilita' (dei tempi, geografica) della sensibilita' dei batteri alla doxiciclina, sono altamente raccomandati il campionamento batteriologico e l'esecuzione dei test di sensibilita' dei microrganismi prelevati dagli animali affetti presso il sito di allevamento." (omissis) (2° capoverso) "E' stato documentato un alto grado di resistenza alle tetracicline di E. Coli isolati dai polli. Per questo motivo il prodotto dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di infezioni causate da E. Coli solamente dopo l'effettuazione di test di sensibilita'. Dal momento che potrebbe non essere possibile ottenere l'eradicazione dei patogeni bersaglio, il trattamento deve essere associato a buone pratiche di gestione, come ad esempio garantire una corretta igiene e un'opportuna ventilazione ed evitare un eccesso di animali per unita' di superficie. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.