Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Hameln». Estratto determina n. 1559/2014 del 18 dicembre 2014 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO HAMELN. Titolare A.I.C.: Hameln pharma plus gmbh - Langes Feld 13 - 31789 Hameln - Germania. Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695015 (in base 10) 12QYC7 (in base 32). Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695027 (in base 10) 12QYCM (in base 32). Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695039 (in base 10) 12QYCZ (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Principio attivo: un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Eccipienti: Mannitolo Sodio citrato Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo: Natco Pharma Ltd. Chemical division, Mekaguda Village, Kothur Mandal Mahaboob Nagar District, Andhara Phradesh, India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio lotti: hameln pharmaceuticals gmbh - Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germania. Confezionamento primario e secondario: Dreluso Pharmazeutika Dr. Elten & Sohn GmbH Marktplatz 5, 31840 Hessisch Oldendorf, Germania Controllo e rilascio lotti: hameln rds a.s. Horna' 36, 9001 Modra, Slovacchia Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695015 (in base 10) 12QYC7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 90,29. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 149,02. Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695027 (in base 10) 12QYCM (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 406,32. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 670,59. Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in COC da 5 ml - A.I.C. n. 042695039 (in base 10) 12QYCZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 852,80. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.407,46. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO HAMELN e' la seguente: per la confezione da 1 flaconcino: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico, oncologo, ematologo (RNRL). per le confezioni da 5 e 10 flaconcini: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.