Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Accord». Estratto determina V & A/2528 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi Relativamente al medicinale: OXALIPLATINO ACCORD Procedura europea: UK/H/1349/001/II/016 Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. e' modificata come di seguito indicato: Aggiunta della dimensione del lotto da 600 l per i volumi di riempimento 20 e 40 ml relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.