Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Teva Italia». Estratto determina n. 1557/2014 del 18 dicembre 2014 Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 - 20154 Milano Italia. Confezioni: "1 microgrammo capsule molli" 7 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129016 (in base 10) 19465S (in base 32); "1 microgrammo capsule molli" 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129028 (in base 10) 194664 (in base 32); "1 microgrammo capsule molli" 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129030 (in base 10) 194666 (in base 32); "1 microgrammo capsule molli" 30 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 043129042 (in base 10) 19466L (in base 32); "2 microgrammi capsule molli" 7 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129055 (in base 10) 19466Z (in base 32); "2 microgrammi capsule molli" 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129067 (in base 10) 19467C (in base 32); "2 microgrammi capsule molli" 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - AIC n. 043129079 (in base 10) 19467R (in base 32); "2 microgrammi capsule molli" 30 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 043129081 (in base 10) 19467T (in base 32); "1 microgrammo capsule molli" 28 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 043129093 (in base 10) 194685 (in base 32); "2 microgrammi capsule molli" 28 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 043129105 (in base 10) 19468K (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Composizione: ogni capsula molle contiene: Principio attivo: 1 microgrammo di paracalcitolo 2 microgrammi di paracalcitolo Eccipienti: Contenuto della capsula: Trigliceridi a media catena Etanolo, anidro Butilidrossitoluene (E321) Involucro della capsula: 1 microgrammo: Gelatina Glicerolo Acqua depurata Titanio diossido (E171) Ferro Ossido Nero (E172) Ferro Ossido Giallo (E172) 2 microgrammi: Gelatina Glicerolo Acqua depurata Titanio diossido (E171) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Produzione principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site, Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 84874 - Israele Plantex Ltd., 1, Hakadar Street, Industrial zone, P.O. Box 160, Netanya 42101- Israele Abic Ltd., New Industrial Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077, Netanya 42504 - Israele Teva API India Ltd., A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC, Industrial Area, Bijnor Road Gajraula, Dist. J.P. Nagar (U.P.), Gajraula 244 235 - India (API STABILITY TESTING) Produzione: TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private, Limited Company, Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042 - Ungheria Confezionamento primario e secondario: TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private, Limited Company, Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042 - Ungheria TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA - Olanda (secondario) Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov 74770 - Repubblica Ceca Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079 - Germania Neologistica S.r.l., Largo Boccioni 1, Origgio (VA) 21040, Italia (secondario) Transpharm Logistik GmbH, Einsteinstr. 2, gemäß den vorliegenden Grundrissplänen vom 10. März 1993, Beimerstetten 89179-1993, 89179 Beimerstetten - Germania (secondario) Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, Ulm 89079 - Germania (secondario) Controllo di qualita': Teva Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042 - Ungheria Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA - Olanda Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava - Komarov 74770 - Repubblica Ceca Rilascio dei lotti: Teva Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private, Limited Company, Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042- Ungheria Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA - Olanda Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava - Komarov 74770 - Repubblica Ceca Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 - Germania Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, Krakow 31-546, Polonia Indicazioni terapeutiche Paracalcitolo Teva Italia e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica (negli Stadi 3 e 4) e in pazienti con insufficienza renale cronica (di Stadio 5) sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "1 microgrammo capsule molli" 28 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 043129093 (in base 10) 194685 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 89,19. Confezione: "2 microgrammi capsule molli" 28 capsule in contenitore HDPE - AIC n. 043129105 (in base 10) 19468K (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 95,12. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 178,39. Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Paracalcitolo Teva Italia e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Paracalcitolo Teva Italia e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.