Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Sandoz». Estratto determina n. 1556/2014 del 18 dicembre 2014 Specialita' medicinale: LINEZOLID SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., l.go U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043491012 (in base 10) 19H7Q4 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043491024 (in base 10) 19H7QJ (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C n. 043491036 (in base 10) 19H7QW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 600 mg di linezolid. Eccipienti: Eccipienti (nucleo della compressa): Cellulosa microcristallina; Silice colloidale anidra; Amido di mais glicolato tipo A; Idrossipropilcellulosa; Magnesio Stearato. Eccipienti (film di rivestimento): Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E 171); Macrogol (E1521). Produzione principio attivo: Symed Laboratories Limited (Unit - II), Plot-25/B, Phase - III, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: S.C. Sandoz, S.r.l. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania. Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.) Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento primario e secondario: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania. Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Germania. LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.) Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia. LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.) Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia. Indicazioni terapeutiche: Polmonite nosocomiale; Polmonite acquisita in comunita'. Linezolid Sandoz e' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid Sandoz (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). Linezolid Sandoz e' indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LINEZOLID SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, specialista malattie infettive, ematologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.