Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa/Entecapone Teva».

Estratto determina n. 1498/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTECAPONE TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina 38 - 20154 Milano.
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128014 (in base 10) 19456G (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128026 (in base 10) 19456U (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128038 (in base 10) 194576 (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128040 (in base 10) 194578 (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128053 (in base 10) 19457P (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128065 (in base 10) 194581 (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128077 (in base 10) 19458F (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128089 (in base 10) 19458T (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128091 (in base 10) 19458V (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128103 (in base 10) 194597 (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128115 (in base 10) 19459M (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128127 (in base 10) 19459Z (in base 32)
Confezione
«50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128139 (in base 10) 1945BC (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128154 (in base 10) 1945BU (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128166 (in base 10) 1945C6 (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128178 (in base 10) 1945CL (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128180 (in base 10) 1945CN (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128192 (in base 10) 1945D0 (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128204 (in base 10) 1945DD (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128216 (in base 10) 1945DS (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128228 (in base 10) 1945F4 (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128230 (in base 10) 1945F6 (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128242 (in base 10) 1945FL (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128255 (in base 10) 1945FZ (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128267 (in base 10) 1945GC (in base 32)
Confezione
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128279 (in base 10) 1945GR (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128281 (in base 10) 1945GT (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128293 (in base 10) 1945H5 (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128305 (in base 10) 1945HK (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128317 (in base 10) 1945HX (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128329 (in base 10) 1945J9 (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128331 (in base 10) 1945JC (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128343 (in base 10) 1945JR (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128356 (in base 10) 1945K4 (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128368 (in base 10) 1945KJ (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128370 (in base 10) 1945KL (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128382 (in base 10) 1945KY (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128394 (in base 10) 1945LB (in base 32)
Confezione
«100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128406 (in base 10) 1945LQ (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128418 (in base 10) 1945M2 (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128420 (in base 10) 1945M4 (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128432 (in base 10) 1945MJ (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128444 (in base 10) 1945MW (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128457 (in base 10) 1945N9 (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128469 (in base 10) 1945NP (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128471 (in base 10) 1945NR (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128483 (in base 10) 1945P3 (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128495 (in base 10) 1945PH (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128507 (in base 10) 1945PV (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128519 (in base 10) 1945Q7 (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128521 (in base 10) 1945Q9 (in base 32)
Confezione
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128533 (in base 10) 1945QP (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128545 (in base 10) 1945R1 (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128558 (in base 10) 1945RG (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128560 (in base 10) 1945RJ (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128572 (in base 10) 1945RW (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128584 (in base 10) 1945S8 (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128596 (in base 10) 1945SN (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128608 (in base 10) 1945T0 (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128610 (in base 10) 1945T2 (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128622 (in base 10) 1945TG (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128634 (in base 10) 1945TU (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128646 (in base 10) 1945U6 (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128659 (in base 10) 1945UM (in base 32)
Confezione
«150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128661 (in base 10) 1945UP (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128673 (in base 10) 1945V1 (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128685 (in base 10) 1945VF (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128697 (in base 10) 1945VT (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128709 (in base 10) 1945W5 (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128711 (in base 10) 1945W7 (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128723 (in base 10) 1945WM (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128735 (in base 10) 1945WZ (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128747 (in base 10) 1945XC (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128750 (in base 10) 1945XG (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128762 (in base 10) 1945XU (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128774 (in base 10) 1945Y6 (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128786 (in base 10) 1945YL (in base 32)
Confezione
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128798 (in base 10) 1945YY (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128800 (in base 10) 1945Z0 (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128812 (in base 10) 1945ZD (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128824 (in base 10) 1945ZS (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128836 (in base 10) 194604 (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128848 (in base 10) 19460J (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128851 (in base 10) 19460M (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128863 (in base 10) 19460Z (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128875 (in base 10) 19461C (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128887 (in base 10) 19461R (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 150 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128899 (in base 10) 194623 (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 175 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128901 (in base 10) 194625 (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128913 (in base 10) 19462K (in base 32)
Confezione
«200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128925 (in base 10) 19462X (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
Principio attivo:
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 100 mg/25 mg/200 mg contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 175 mg/43,75 mg/200 mg contiene 175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone
Ogni compressa di LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 200 mg/50 mg/200 mg contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio anidro
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Povidone (K-30)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
50 mg /12,5 mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Glicerolo (E422)
Ossido di ferro giallo (E172)
Polisorbato 80
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Magnesio stearato
75 mg /18,75 mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Glicerolo (E422)
Ossido di ferro giallo (E172)
Polisorbato 80
Ossido di ferro rosso (E172)
Magnesio stearato
100 mg/25 mg mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Glicerolo (E422)
Polisorbato 80
Lacca di alluminio rosso Allura (E129)
Carminio (E120)
Magnesio stearato
125 mg /31,25 mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa,
Glicerolo (E422)
Ossido di ferro giallo (E172)
Polisorbato 80
Ossido di ferro rosso (E172)
Magnesio stearato
150 mg /37,5 mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Glicerolo (E422)
Polisorbato 80
Ossido di ferro rosso (E172)
Lacca di alluminio carmoisina (E102)
Magnesio stearato
175 mg /43,75 mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Glicerolo (E422)
Ossido di ferro giallo (E172)
Polisorbato 80
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Magnesio stearato
200 mg /50 mg/200 mg:
Biossido di titanio (E171)
Ipromellosa
Glicerolo (E422)
Ossido di ferro giallo (E172)
Polisorbato 80
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Magnesio stearato
Produzione del principio attivo Carbidopa
Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l, Strada Statale Biantea Km 36, Building No. 83, Bulciago, Lecco, 23892 - Italia
Produzione del principio attivo Levodopa
- Ajinomoto Co., Inc., 1-1 Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku, Kawasaki, 210-8680, Giappone
- Guangxi Bonger Plant Products Co., Ltd., No. 223 The West DongNing Road, Industrial Zone, Tiandong County, Guangxi Province, 531 500, Cina
- Guangxi Ling Yun Pharmaceutical Factory, No. 52 Dongfeng Road, Ling Yun Country, Shi Cheng Town, Guangxi Province, Cina
- Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l, Strada Statale Biantea Km 36, Building No.83, Bulciago, Lecco, 23892, Italia
- Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gyartelep, Pf. 6, Sajobabony, 3792, Ungheria
- Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, Debrecen, 4042, Ungheria
Produzione del principio attivo Entacapone
Neuland Laboratories Limited, Plot Nos. 92, 93, 94, 257, 258, 259, IDA, Pashamylarem, Isnapur (Village), Patancheru Mandal, Medak District, Hyderabad, Andhra Pradesh 502 319, India
Produzione, controllo lotti, rilascio lotti, Confezionamento
TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Debrecen, Pallagi ut 13, Ungheria
Rilascio lottiI, Confezionamento
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Rilascio lotti
- Teva Pharma B.V.,Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA Olanda
- Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143 - Germania
Controllo lotti
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079 - Germania
Confezionamento secondario
- NEOLOGISTICA S.r.l., Largo Boccioni, 1, - Origgio (VA), 21040 - Italia
- Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, Ulm, 89079 - Germania
- CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17- Burago di Molgora (MB), 20040 - Italia
- MoNo chem. pharm. Produkte GmbH, Leystraße 129, Wien, 1200 - Austria
- Farmagon AS, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, 1086 Oslo - Norvegia
- Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A., Via Delle Industrie SNC - Livraga (LO), 26814 - Italia
Indicazioni terapeutiche:
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di fine dose non stabilizzati dal trattamento con levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione
"50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128089 (in base 10) 19458T (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione
"75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128228 (in base 10) 1945F4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12
Confezione
"100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128356 (in base 10) 1945K4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione
"125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128483 (in base 10) 1945P3 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione
"150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128610 (in base 10) 1945T2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
Confezione
"200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043128875 (in base 10) 19461C (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA
e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.