Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xylometazolina Carlo Erba». Estratto determina V & A n. 2673/2014 del 16 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «XYLOMETAZOLINA CARLO ERBA», nella forma e confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa graduata ed erogatore; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Carlo Erba O.T.C. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (RM), via Ardeatina km 23,500 - Frazione loc. Santa Palomba, Italia, Codice Fiscale 08572280157; Confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa graduata ed erogatore - AIC n. 043457011 (in base 10) 19G6HM (in base 32). Forma Farmaceutica: spray nasale, soluzione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Basf Pharma Chemikalien GMBH & CO. KG stabilimento sito in Karlstrasse 15-39, 42-44, D-32423 - Minden - Germania; Produttore del prodotto finito: Famar Orleans stabilimento sito in 5, Avenue de Concyr, 45071 - Orleans Cedex 2 - Francia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni erogazione da 140 µl di spray nasale, soluzione contiene: Principio Attivo: xilometazolina cloridrato 140,0 µg Eccipienti: disodio edetato; sodio cloruro; sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico diidrato; sorbitolo (E420); acqua depurata; benzalconio cloruro; Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale dovuta a rinite o sinusite. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043457011 «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa graduata ed erogatore. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043457011 «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa graduata ed erogatore - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.