Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido zoledronico Fair-Med». Estratto determina n. 1495/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED. Titolare AIC: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13, 22765 Amburgo - Germania. Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - AIC n. 043125018 (in base 10) 19428U (in base 32). Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 043125020 (in base 10) 19428W (in base 32). Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 043125032 (in base 10) 194292 (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino con 100 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato). Eccipienti: Mannitolo (E421); Sodio citrato (E331); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Jubilant Lifesciences Limited Plot No. 18, 56, 57 & 58 KIADB Industrial Area, Nanjangud - 571 302, Mysore District, Karnataka - India; Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site Neot-Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316 - Israele. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Varsavia - Polonia. Controllo e rilascio dei lotti: Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria. Confezionamento secondario: Sanochemia Pharmazeutika AG Werk 2 Landeggerstrasse 33, 2491 Neufeld an der Leitha - Austria. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi: nelle donne in post-menopausa; negli uomini adulti, ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi: in donne in post-menopausa; in uomini adulti, ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml nelle indicazioni terapeutiche autorizzate per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e nel trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura. Prima della distribuzione del materiale educazionale per il prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorita' nazionali competenti. Il materiale educazionale per il medico deve contenere: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; Scheda promemoria; Materiale educazionale per il paziente. La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave: Necessita' di calcolare la clearance della creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault prima di ogni trattamento con Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml; Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min; Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano a causa della potenziale teratogenicita'; Necessita' di assicurare un'appropriata idratazione al paziente, soprattutto per quelli in eta' avanzata e quelli in terapia diuretica; Necessita' di infondere Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti; Regime di somministrazione annuale; Raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido Zoledronico Fair-Med 5 mg/100 ml un supporto adeguato di calcio e di vitamina D; Necessita' di eseguire appropriata attivita' fisica, di non fumare e di seguire un regime alimentare salutare. Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: Foglio illustrativo; Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave: Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali; Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano; Necessita' di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D, attivitafisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare. Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi; Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario. Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP). Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA); ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati simultaneamente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - AIC n. 043125018 (in base 10) 19428U (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 127,97. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 211,21. Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 043125020 (in base 10) 19428W (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 043125032 (in base 10) 194292 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO FAIR-MED e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo) - RNRL. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.