Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Teva». Estratto determina n. 1496/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 - 20154 - Milano. Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042545018 (in base 10) 18LCVU (in base 32). Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042545020 (in base 10) 18LCVW (in base 32). Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042545032 (in base 10) 18LCW8 (in base 32). Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042545044 (in base 10) 18LCWN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 496,3 mg di valganciclovir cloridrato che corrisponde a 450 mg di valganciclovir. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460 (i)); Mannitolo (E421); Magnesio stearato (E572); Silice colloidale anidra (E551); Crospovidone, tipo A (E1202); Film di rivestimento della compressa: Opadry II 32K54870 rosa contenente: Ipromellosa (E464); Biossido di titanio (E171); Lattosio monoidrato; Triacetina (E1518); Ossido di ferro rosso (E172); Produzione del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-1), Survey N 10/42, Gaddapotharam - Kazipally Industrial Area, Medak District 502319 Andhra Pradesh, India. Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Teva Operations Poland Sp. z.o.o Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno - Polonia; TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company) Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen - Ungheria; Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica - 50016 Zaragoza - Spagna; TEVA Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia; TEVA Sante' Rue Bellocier 89100 Sens - Francia; Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren - Germania. Confezionamento, rilascio dei lotti: Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito. Confezionamento (solo secondario), controllo, rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem - Olanda. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov - Repubblica Ceca; PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croazia. Controllo dei lotti, rilascio dei lotti: HBM Pharma s.r.o Sklabinska 30, SK-03680 Martin - Repubblica Slovacca. Confezionamento (solo secondario): Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. Via Delle Industrie SNC -26814 Livraga (LO) - Italia; Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) - Italia; CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) - Italia; MoNo chem-pharm. Produkte GmbH Leystraße 129, 1200 Wien Handelskai 102-112, Lagerbereiche: Lokal 2b, Lokal 4, Lokal 6 - Austria; Etnovia Oy Teollisuustie 16, 60100 Seinajoki - Finlandia; Farmagon AS Karihaugveien 22, 1086 Oslo - Norvegia; Scanpharm A/S. Topstykket 12, DK-3460 Birkerød - Danimarca. Rilascio dei lotti: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2003 RN Haarlem - Olanda. Confezionamento (primario e secondario): MPF bv Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Olanda; Tjoapack B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen - Olanda; MPF bv Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen - Olanda. Indicazioni terapeutiche: Valganciclovir Teva e' indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Valganciclovir Teva e' indicato per la prevenzione della malattia da CMV in pazienti CMV-negativi che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore CMV-positivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042545018 (in base 10) 18LCVU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28. Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042545032 (in base 10) 18LCW8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALGANCICLOVIR TEVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.