Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prontobario Colon». Estratto determina V & A n. 2546/2014 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale PRONTOBARIO COLON. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.a.5 Modifica nella concentrazione di un prodotto monodose per uso parenterale, utilizzazione totale, quando la quantita' di sostanza attiva per dose unitaria (vale a dire il dosaggio) rimane la stessa, relativamente al medicinale Prontobario Colon, nelle forme e confezioni, numeri A.I.C.: A.I.C. n. 028557015 - "94,015 g polvere per sospensione rettale" sacca 400 g: =============================================== | Da | A | +=============================+===============+ |Documentazione chimica | | |autorizzata | 3.2.P.1 | +-----------------------------+---------------+ | | Bario Solfato | |Bario Solfato 94,015 (% w/w) | 96,48 (% w/w) | +-----------------------------+---------------+ E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione A.I.C. n. 028557015 da: "94,015 g polvere per sospensione rettale" sacca 400 g a: "96,48 % P/P polvere per sospensione rettale" sacca 400 g. Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Folli Egidio n. 50 - 20134 Milano (MI) - Italia; (codice fiscale n. 05501420961). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.