Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Adiuvato». Estratto determina V & A n. 2549/2014 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale INFLUPOZZI ADIUVATO. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale Influpozzi Adiuvato, nelle forme e confezioni e A.I.C.: A.I.C. n. 034377010 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml; A.I.C. n. 034377022 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite 0,5 ml: Introduzione del pre-condizionamento con PBS dei filtri da 5 mm e da 1.2 mm, utilizzati per la chiarificazione dopo la diafiltrazione del pool di virus, presso il sito NVD di Liverpool. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena (SI) - Italia; (codice fiscale n. 01392770465). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.