Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sol» Estratto determina V & A n. 2551/2014 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale OSSIGENO SOL. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale OSSIGENO SOL, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 039132016 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro, A.I.C. n. 039132028 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri, A.I.C. n. 039132030 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 3 litri, A.I.C. n. 039132042 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 5 litri, A.I.C. n. 039132055 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 7 litri, A.I.C. n. 039132067 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 10 litri, A.I.C. n. 039132079 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 14 litri, A.I.C. n. 039132081 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri, A.I.C. n. 039132093 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 40 litri, A.I.C. n. 039132105 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 50 litri, A.I.C. n. 039132117 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 litri, A.I.C. n. 039132129 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14 litri, A.I.C. n. 039132131 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri, A.I.C. n. 039132143 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri, A.I.C. n. 039132156 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri, A.I.C. n. 039132168 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri, A.I.C. n. 039132170 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 9 bombole in acciaio da 50 litri, A.I.C. n. 039132182 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri, A.I.C. n. 039132194 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri, A.I.C. n. 039132206 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri, A.I.C. n. 039132218 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1.000 litri, A.I.C. n. 039132220 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1.500 litri, A.I.C. n. 039132232 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 3000 litri, A.I.C. n. 039132244 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5.000 litri, A.I.C. n. 039132257 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 10.000 litri, A.I.C. n. 039132269 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 15.000 litri, A.I.C. n. 039132271 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 20.000 litri, A.I.C. n. 039132283 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30.000 litri, A.I.C. n. 039132295 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 2 litri, A.I.C. n. 039132307 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri, A.I.C. n. 039132319 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 14 litri, A.I.C. n. 039132321 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 33 litri, A.I.C. n. 039132333 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 litri, A.I.C. n. 039132345 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 litri, A.I.C. n. 039132358 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 33 litri con valvola riduttrice integrata, A.I.C. n. 039132360 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 litri con valvola riduttrice integrata, A.I.C. n. 039132372 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri con valvola riduttrice integrata, A.I.C. n. 039132384 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri con valvola riduttrice integrata, aggiunta del produttore della sostanza attiva ossigeno Medicair Italia S.r.l., supportato da un ASMF, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Sol S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Borgazzi, 27 - 20052 Monza (Milano - Italia), (codice fiscale 04127270157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.