Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daunoxome» Estratto determina V & A n° 2631/2014 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.3.b) Relativamente al medicinale DAUNOXOME Numero di procedura: DE/H/2810/001/II/009 E' autorizzato l'aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo per includere alcune informazioni approvate per la daunoblastina (daunorubicina non liposomiale) ed in linea con il CSP di marzo 2013 per daunorubicina. Aggiornamento del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in accordo con la linea guida in materia. Nella forma e confezione sottoelencata: 032076010 - 1 flacone iv 25 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Intergal Pharma Limited Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alli Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.