Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edirest». Estratto della determina n. 1501/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: EDIREST Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezioni: "0,5 mg capsule molli" 10 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC n. 043422017 (in base 10) 19F4B1 (in base 32); "0,5 mg capsule molli" 28 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC n. 043422029 (in base 10) 19F4BF (in base 32); "0,5 mg capsule molli" 30 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC n. 043422031 (in base 10) 19F4BH (in base 32); "0,5 mg capsule molli" 50 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC n. 043422043 (in base 10) 19F4BV (in base 32); "0,5 mg capsule molli" 60 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC n. 043422056 (in base 10) 19F4C8 (in base 32); "0,5 mg capsule molli" 90 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC n. 043422068 (in base 10) 19F4CN (in base 32); "0,5 mg capsule molli" 100 capsule blister in PVC/PVDC/AL - AIC n. 043422070 (in base 10) 19F4CQ (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride. Eccipienti: contenuto delle capsule: Butilidrossitoluene (E321) Glicerolo monocaprylocaprate, Tipo I Capsula esterna: Gelatina (160 Bloom) Glicerolo (E422) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Altri componenti: Trigliceridi a media catena Paraffina liquida Acqua purificata Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, 502 329, Andhra Pradesh, India (produzione della sostanza attiva dutasteride) Hunan Yuxin Pharmaceutical Co., Ltd, Longxutang , Shaoyang 422001, Hunan, Cina (produzione dell'intermedio) Lucid Laboratories Pvt. Ltd., Plot No. 212, IDA Prashanthi Nagar, Kukatpaly, Hyderabad-500 072, India (sito di test per il contenuto di Palladio) DKR Labs., Plot No. 212, IDA Prashanthi Nagar, Kukatpaly, Hyderabad-500 072, India (sito di test per il contenuto di Palladio) Rilascio lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania Controllo lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania Produzione, confezionamento: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria (produzione e confezionamento) Indicazioni terapeutiche Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Edirest e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.