Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Hikma» Estratto determina n. 1515/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: LEVETIRACETAM HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo. Confezione: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043486012 (in base 10) 19H2TW (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Composizione: ogni ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: 100 mg di levetiracetam; eccipienti: sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Divi's Laboratories Limited (Unit-1) Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District Andhra Pradesh - 508 252 Hyderabad India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' n.o 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portogallo. Confezionamento primario e secondario: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' n.o 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portogallo. Controllo di qualita': Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' n.o 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portogallo. Rilascio dei lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' n.o 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portogallo. Indicazioni terapeutiche: «Levetiracetam Hikma» e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. «Levetiracetam Hikma» e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti adolescenti e bambini dai 4 anni di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica. «Levetiracetam Hikma» concentrato per soluzione per infusione, e' una alternativa per i pazienti quando non e' temporaneamente possibile la somministrazione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043486012 (in base 10) 19H2TW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levetiracetam Hikma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.