Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Strides Arcolab International». Estratto determina n. 1519/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: DOCETAXEL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd., Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS Regno Unito Confezione "40 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 20 mg/0,5 ml di concentrato + 1 flaconcino da 1,8 ml di solvente AIC n. 042642013 (in base 10) 18PBLX (in base 32) Confezione "40 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 80 mg/2 ml di concentrato + 1 flaconcino da 7,1 ml di solvente AIC n. 042642025 (in base 10) 18PBM9 (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato e solvente per soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino monodose di Docetaxel Strides Arcolab International concentrato contiene: Principio attivo: 40 mg/ml di docetaxel (anidro). Il flaconcino di concentrato e' ricostituito con il flaconcino di solvente per ottenere una soluzione prediluita con una concentrazione di 10 mg/ml di docetaxel (anidro). Eccipienti: Flaconcino di concentrato: polisorbato 80 (E433) acido citrico anidro (E330). Flaconcino di solvente: etanolo anidro (E1510) Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Aptuit laurus pvt. Limited Plot. N. Ds1, Icici Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD, Ranga Reddy (Dt) Hyderabad - 500 078 India Produzione, confezionamento primario e secondario: Onco Therapies Limited Plot n° 284/B Part, BJLR Industrial Park, Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore (U) District - 560 105 India Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str, 03-230 Varsavia, Polonia Controllo lotti: Exova, Lochend Industrial Estate Newbridge Midlothian EH28 8PL Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Tumore della mammella Docetaxel in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: - tumore della mammella operabile linfonodo positivo. - tumore della mammella operabile linfonodo negativo Per i pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati a ricevere chemioterapia secondo i criteri internazionali stabiliti per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali. Docetaxel in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Docetaxel in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente deve aver compreso un'antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel in associazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica. Docetaxel in associazione con capecitabine e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve aver compreso un'antraciclina. Carcinoma non a piccole cellule del polmone Docetaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una precedente chemioterapia. Docetaxel in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma non a piccole cellule del polmone non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedente chemioterapia per questa patologia. Carcinoma prostatico Docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Adenocarcinoma gastrico Docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per la malattia metastatica. Tumore della testa e del collo Docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "40 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 20 mg/0,5 ml di concentrato + 1 flaconcino da 1,8 ml di solvente AIC n. 042642013 (in base 10) 18PBLX (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 56,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 93,48 Confezione "40 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 80 mg/2 ml di concentrato + 1 flaconcino da 7,1 ml di solvente AIC n. 042642025 (in base 10) 18PBM9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 211,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 349,04 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DOCETAXEL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.