Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Codex» Estratto determina V & A n. 2552/2014 del_2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale CODEX. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia, relativamente al medicinale CODEX, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 029032012 - «5 miliardi capsule rigide» 10 capsule 250 mg, A.I.C. n. 029032024 - «5 miliardi capsule rigide» 20 capsule 250 mg, A.I.C. n. 029032051 - «5 miliardi capsule rigide» blister da 10 capsule, A.I.C. n. 029032063 - «5 miliardi capsule rigide» blister da 20 capsule: restringimento del limite di specifica per il test «water content» e la modifica dei metodi analitici «water content» e «viability determination» relativi al principio attivo Saccharimyces Boulardii. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano - Italia), (codice fiscale 03804220154). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.