Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alphanine» Estratto determina V & A n. 2553/2014 del 2 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.3.c) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita', relativamente al medicinale ALPHANINE, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 029250065 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + siringa preriempita di solvente da 10 ml + adattatore, A.I.C. n. 029250077 - «1000 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + siringa preriempita di solvente da 10 ml + adattatore, A.I.C. n. 029250089 - «1500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + siringa preriempita di solvente da 10 ml + adattatore: da: processo produttivo del prodotto finito; nello step di nanofiltrazione virale viene utilizzato il filtro Viresolve 70; a: processo produttivo del prodotto finito; nello step di nanofiltrazione virale viene utilizzato il filtro Viresolve 70 o alternativamente il filtro Viresolve Pro Magnus 2.2. Titolare A.I.C.: Grifols Italia s.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Torino n. 15 - 56010 - Vicopisano - Pisa (PI) Italia, (codice fiscale n. 10852890150). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.