Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alphanate» Estratto determina V & A n. 2554/2014 del 2 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.a - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito altre modifiche di una procedura di prova, B.II.d.2.c) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente al medicinale ALPHANATE, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 033077088 - «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita acqua P.P.I. 5 ml + adattatore, A.I.C. n. 033077090 - «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 5 ml acqua P.P.I. + adattatore, A.I.C. n. 033077102 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua P.P.I. + adattatore, A.I.C. n. 033077114 - «1500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita 10 ml acqua P.P.I. + adattatore: da: specifiche del prodotto finito: aspetto: polvere friabile bianca o giallo chiaro di struttura e consistenza relativamente uniforme: Fattore VIII: 80-120% di quanto dichiarato in etichetta; 250 UI: 200-300 UI/contenitore; 500 UI: 400-600 UI/contenitore; 1000 UI: 800-1200 UI/contenitore; 1500 UI: 1200-18000 UI/contenitore; 64-144% di limite di errore del saggio; Cofattore Ristocetinico: ≥ 250 UI/1000 Unita' di FVIII:C; Fattore VIII: R Ag: ≥ 500 UI/1000 Unita' di FVIII:C; contenuto proteico: 0.1 - 1.0 g/100 ml; a: specifiche del prodotto finito: aspetto: polvere igroscopica o solido friabile bianco o giallo chiaro; Fattore VIII: 250 UI: 200-300 UI/flaconcino; 500 UI: 400-600 UI/flaconcino; 1000 UI: 800-1200 UI/flaconcino; 1500 UI: 1200-1800 UI/flaconcino; Cofattore Ristocetinico: 300 UI: 180-4200 UI/flaconcino; 600 UI: 360-840 UI/flaconcino; 1200 UI: 720-1680 UI/flaconcino; 1800 UI: 1080-2520 UI/flaconcino; Fattore VIII: R Ag: espresso come VWF:RCo/VWF: Ag ≥0.4 UI VWF:RCo/VWF: Ag contenuto proteico: 0.3 - 1.0 g/100 ml. Aggiunta del parametro di specifica Osmolalita' (determinata mediante micro-osmometro): limiti della specifica: ≥ 240 mOsm/kg. Aggiunta della parametro di specifica identita' del prodotto: limiti della specifica: conforme ai limiti del saggio. Rimozione dei seguenti parametri di specifica: coagulazione, IgG, test per rilevare anticorpi per HBsAg e HIV-1/HIV-2, identita' del prodotto (prodotto confezionato), identita' delle proteine, sicurezza e ispezione visiva. L'ispezione visiva sara' mantenuta come in-process control. Da: Reference standard: Plasma primario della ditta calibrato verso il plasma standard vWF:RCo (International Reference Standard del World Health Organization's (WHO) per il Blood Coagulation Factor VIII e il von Willebrand Factor, Plasma, Human). A: Reference standard primario per la potency di vWF:RCo - WHO International Reference Standard for von Willebrand Factor, Concentrate (NIBSC Code 09/182). Revisione del metodo per la determinazione di vWF:RCo sul prodotto finito, in accordo ai requisiti di Farmacopea Europea. Da: determinazione del contenuto di glicina sul prodotto finito: metodo colorimetrico. Specifica: ≤ 750 μg/Unita' di FVIII:C. A: determinazione del contenuto di glicina sul prodotto finito: metodo di High Performance Liquid Chromatography (HPLC). Specifica: ≤ 71 μg /Unita' di FVIII:C. Sono modificate le seguenti sezioni dell'RCP: 2, 3, 6.5, (e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle Etichette). Viene modificato anche la sezione 4.8 dell'RCP (e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo) per adeguamento a QRD template in merito alla segnalazione degli eventi avversi e armonizzazione con l'RCP. Titolare A.I.C.: Grifols Italia s.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Torino, 15 - 56010 Vicopisano - Pisa (PI) Italia, (codice fiscale n. 10852890150). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.