Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura nazionale del medicinale per uso umano «Fluconazolo Mylan». Estratto determina V & A/2578 del 5 dicembre 2014 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Ipso Pharma S.r.l. (codice fiscale 01256840768) con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia - Potenza (PZ). Medicinale: CANDIFLU. Confezioni AIC: n. 038646016 - "100 mg capsule rigide" 10 capsule; n. 038646028 - "150 mg capsule rigide" 2 capsule; n. 038646030 - "200 mg capsule rigide" 7 capsule, alla societa': Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano (MI). Con variazione della denominazione del medicinale in FLUCONAZOLO MYLAN. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.