Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorouracile AHCL». Estratto determina V & A n. 2642/2014 del 16 dicembre 2014 B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta della dimensione del lotto di prodotto finito da 1200 Kg sia per i flaconi con volume di riempimento da 50 mL sia per i flaconi con volume di riempimento da 100 mL relativamente al medicinale: FLUOROURACILE AHCL ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura EU n.: UK/H/1185/001/II/027 Titolare AIC: Accord Healthcare Limited. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.