Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diretif». Estratto determina V & A n. 2648/2014 del 16 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: aumento della dimensione del lotto per il prodotto finito, come di seguito riportato: Da: Massima dimensione del lotto: 250 L (per il volume di riempimento di 2 ml e di 5 ml) A: Massima dimensione del lotto: 350 L (per il volume di riempimento di 2 ml) Massima dimensione del lotto: 500 L (per il volume di riempimento di 5 ml) relativamente al medicinale: DIRETIF ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura EU n.: UK/H/1241/001/II/007 Titolare AIC: Claris Lifesciences (UK) Limited. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.