Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exemestane EG» Estratto determina V & A n. 2647/2014 del 16 dicembre 2014 Procedura EU n. DE/H/4018/001/II/012. B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un nuovo produttore di principio attivo supportato da ASMF; ASMF: QOS: Qilu Antibiotics (Linyi)/Exemestane/QOS/CTD03/2013-09-13. Applicant's Part version: Qilu Antibiotics (Linyi)/Exemestane/AP/CTD03/2013-09-13. Restricted Part version: Qilu Antibiotics (Linyi)/Exemestane/RP/CTD03/2013-09-13. Nuovo produttore di principio attivo: Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co., Ltd. - North of Hua Yuan Road (W), RC-251 500 Linyi County, Dezhou City, Shandong Province; China. Relativamente al medicinale: EXEMESTANE EG, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.