Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carboplatino Sun» Estratto determina V & A n. 2646/2014 del 16 dicembre 2014 Procedura EU n. UK/H/1370/001/II/006/G. E' autorizzata la seguente variazione: aumento della dimensione del lotto fino a 10 volte rispetto alla dimensione del lotto approvato per il medicinale «Carboplatino» 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, applicabile solo a volumi di riempimento pari a 45 e 60 ml; sostituzione dei tappi di gomma rivestiti in teflon con tappi di gomma rivestiti in Flurotec per il flacone del prodotto finito, applicabile solo a volumi di riempimento pari a 45 e 60 ml. Relativamente al medicinale: CARBOPLATINO SUN, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.