Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Angenerico» Estratto determina V & A n. 2419/2014 del 20 novembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale TAMSULOSINA ANGENERICO. E' autorizzata la seguente variazione: per Tamsulosina Angenerico (0.4 mg capsule dure a rilascio modificato): modifiche della composizione del prodotto finito, supportate da uno studio di bioequivalenza; modifica della dimensione del lotto, da 100 000 - 144 0000 capsule a 100 000 - 4 100 000 capsule; modifica nei limiti della specifica del prodotto finito in relazione al test di dissoluzione; sostituzione dei due metodi HPLC per l'identificazione/dosaggio e per il test della purezza con un unico metodo HPLC (QC.NUS.27362); eliminazione dell'inchiostro sulle capsule relativamente al medicinale TAMSULOSINA ANGENERICO ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: FI/H/0514/001/II/019/G. Tipologia della variazione: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi; B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova; B.II.a.3.b.5) Modifica della composizione (eccipienti) del prodotto finito B.II.b.2.z) Modifiche qualitative prodotto finito. Fabbricazione. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Altre variazioni; B.II.b.1.c) Modifiche qualitative prodotto finito. Fabbricazione. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni; B.II.b.3.c) Modifiche qualitative prodotto finito. Fabbricazione. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.