Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Pfizer». Estratto determina V & A n. 2439/2014 del 20 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: viene approvata una resina a base di polietilene alternativa (in sostituzione) per il contagocce. Da: Flacone in LDPE (5 ml) e applicatore contagocce (contagocce a beccuccio), tappo a vite in HDPE con chiusura di sicurezza in LDPE a: Contenitore con contagocce (5 ml) di polietilene con tappo a vite e chiusura di sicurezza in polietilene relativamente al medicinale LATANOPROST E TIMOLOLO PFIZER ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: SE/H/1074/001/II/008. Tipologia della variazione: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Titolare AIC: PFIZER Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.