Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisinopril Ratiopharm 5 mg compresse». Estratto determina V & A n° 2420/2014 del 20 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: modifica del limite di specifica "massa media" da 210.0 mg ±3% a 210.0 mg ±5 %, in conformita' ai requisiti richiesti dalla pertinente monografia della Farmacopea Europea 2.9.5 relativamente al medicinale LISINOPRIL RATIOPHARM 5 mg compresse ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/0251/002/II/035 Tipologia della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Titolare AIC: Ratiopharm GmbH Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.