Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Mylan Generics». Estratto determina V & A n° 2422/2014 del 20 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del seguente nuovo produttore di principio attivo supportato da ASMF: Mylan Laboratories Limited (Unit - 1) Manufacturing site address: Survey No. 10/42, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak District - 502 319, Andhra Pradesh, INDIA, ASMF: AP: MLL/QHF/AP/001/07, Agosto 2013, RP: MLL/QHF/RP/001/06, Agosto 2013 relativamente al medicinale QUETIAPINA MYLAN GENERICS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DK/H/1366/001-004/II/021 Tipologia della variazione: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo Fabbricazione "Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante Titolare AIC: Mylan S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.