Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valaciclovir Tecnigen». Estratto determina n. 1524/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: VALACICLOVIR TECNIGEN Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Confezioni: "250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596015 (in base 10) 18MXPH (in base 32); "500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596027 (in base 10) 18MXPV (in base 32); "1000 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596039 (in base 10) 18MXQ7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Valaciclovir TecniGen 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 250 mg di valaciclovir; Valaciclovir TecniGen 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 500 mg di valaciclovir; Valaciclovir TecniGen 1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 1000 mg di valaciclovir. Eccipienti: Nucleo della compressa: Povidone Amido pregelatinizzato Crospovidone Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Opadry OY-S-28861 [Titanio diossido (E171), Ipromellosa, Macrogol 400] Produzione del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Assia Chemical Industries Ltd - Teva-Tech Site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049 Be'er Sheva 8412316 Israele Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. Strada Statale Briantea KM 36 n. 83, 23892 Bulciago (LC) Italia Aurobindo Pharma Limited Unit-XI, Survey No. 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist, Andhra Pradesh, PIN: 532 409 India Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova 2700-486 Amadora, Portogallo Confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo Indicazioni terapeutiche: Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Valaciclovir TecniGen e' indicato per il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti. Valaciclovir TecniGen e' indicato per il trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entita' lieve o moderata. Infezioni da virus Herpes simplex (HSV) Valaciclovir TecniGen e' indicato Per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della cute e delle mucose che includono: trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi Per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da HIV. Infezioni da Cytomegalovirus (CMV) Valaciclovir TecniGen e' indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596015 (in base 10) 18MXPH (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596027 (in base 10) 18MXPV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 84 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,28 Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042596039 (in base 10) 18MXQ7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 84 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 66,28 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Valaciclovir Tecnigen e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego solo per le confezioni classificate in A Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.