Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topamax». Estratto determina V & A n. 2612 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale TOPAMAX. Numero di procedura: SE/H/0110/001-004,007-009/II/067. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale TOPAMAX, nelle forme e confezioni sottoelencate: 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; 032023032 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; 032023044 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; 032023083 - «15 mg capsule rigide» 60 capsule; 032023095 - «25 mg capsule rigide» 60 capsule; 032023119 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore di plastica; 032023121 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore di plastica; 032023133 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore di plastica; 032023145 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore di plastica; 032023158 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore di plastica; 032023160 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore di plastica; 032023172 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore di plastica; 032023184 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore di plastica; 032023196 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore di plastica; 032023208 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore di plastica; 032023210 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore di plastica; 032023222 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore di plastica; 032023234 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore di plastica; 032023246 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore di plastica; 032023259 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore di plastica; 032023261 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore di plastica; 032023273 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore di plastica; 032023285 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore di plastica; 032023297 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore di plastica; 032023309 - «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore di plastica; 032023311 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore di plastica; 032023323 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore di plastica; 032023335 - «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore di plastica; 032023347 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore di plastica; 032023350 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al; 032023362 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 032023374 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 032023386 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 032023398 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Al; 032023400 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al; 032023412 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al; 032023424 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al; 032023436 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 032023448 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 032023451 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Al; 032023463 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al; 032023475 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al; 032023487 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 032023499 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al; 032023501 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 032023513 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 032023525 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 032023537 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Al; 032023549 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al; 032023552 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al; 032023564 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al; 032023576 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 032023588 - «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 032023590 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 032023602 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Al; 032023614 - «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Al; 032023626 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al; 032023638 - «15 mg capsule rigide» 20 capsule in contenitore Hdpe; 032023640 - «15 mg capsule rigide» 28 capsule in contenitore Hdpe; 032023653 - «15 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore Hdpe; 032023665 - «25 mg capsule rigide» 20 capsule in contenitore Hdpe; 032023677 - «25 mg capsule rigide» 28 capsule in contenitore Hdpe; 032023689 - «25 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore Hdpe; 032023691 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule in contenitore Hdpe; 032023703 - «50 mg capsule rigide» 28 capsule in contenitore Hdpe; 032023715 - «50 mg capsule rigide» 100 capsule in contenitore Hdpe; 032023727 - «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in contenitore di plastica; 032023739 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in contenitore di plastica; 032023741 - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in contenitore di plastica; 032023754 - «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in contenitore di plastica; 032023766 - «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Al/Al; 032023778 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Al/Al; 032023780 - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Al/Al; 032023792 - «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Al/Al; 032023804 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al; 032023816 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al; 032023828 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al; 032023830 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti, 23 - Cap. 20093 (Italia), codice fiscale 00962280590. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.