Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancomicina Mylan»


Estratto determina V & A n. 2425/2014 del 20 novembre 2014

E' autorizzata la seguente variazione: modifiche applicate al sito di produzione del prodotto finito «Vianex S.A. plant C (Grecia)»: aggiunta di una nuova dimensione di lotto pari a 194.0L (equivalente a 47.549 fiale) per la Vancomycina Mylan 500 mg.; aumento della dimensione del lotto implicante alcune modifiche minori del processo di produzione: utilizzo di acqua per preparazioni iniettabili all'80% piuttosto che al 90%, per la fase di dissoluzione; modifica dei parametri del processo di sterilizzazione delle fiale in vetro, relativamente al medicinale VANCOMICINA MYLAN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: CZ/H/0351/001/II/005/G.
Tipologia della variazione: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi - B.II.b.3.a) Modifiche qualitative prodotto finito - Fabbricazione - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone