Gazzetta n. 1 del 2 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Alfrapharma». Estratto determina n. 1520/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: VALSARTAN ALFRAPHARMA. Titolare AIC: Alfrapharma S.r.l., viale Manzoni, 59 - 00185 Roma. Confezioni: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - AIC n. 039810015 (in base 10) 15YWYZ (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 039810027 (in base 10) 15YWZC (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - AIC n. 039810039 (in base 10) 15YWZR (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 039810041 (in base 10) 15YWZT (in base 32); «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - AIC n. 039810054 (in base 10) 15YX06 (in base 32); «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 039810066 (in base 10) 15YX0L (in base 32); «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - AIC n. 039810078 (in base 10) 15YX0Y (in base 32); «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - AIC n. 039810080 (in base 10) 15YX10 (in base 32); «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 039810092 (in base 10) 15YX1D (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. Produzione principio attivo: Mylan Laboratorios Limited (Unit-8), G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District, 535204 Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Laboratorios Alter S.A., C/Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna. Indicazioni terapeutiche: ipertensione (solo 40 mg): trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni); insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - AIC n. 039810015 (in base 10) 15YWYZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,58. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,96; «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 039810041 (in base 10) 15YWZT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,67. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,88; «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 039810066 (in base 10) 15YX0L (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,85; «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n. 039810092 (in base 10) 15YX1D (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,26. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,50. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN ALFRAPHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.