Gazzetta n. 300 del 29 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoto Protossido Sapio Life». Estratto determina V & A n. 2565/2014 del 2 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE", anche nella forma e confezione: "gas medicinale liquefatto" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 30 kg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: SAPIO LIFE S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Silvio Pellico, 48, 20900 - MONZA - (MB) Italia - Codice Fiscale 02006400960. Confezione: "gas medicinale liquefatto" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 30 kg AIC n. 039296114 (in base 10) 15H73L (in base 32) Forma Farmaceutica: gas medicinale liquefatto Composizione: Una bombola di gas medicinale liquefatto contiene: Principio Attivo: Azoto protossido 100 % Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039296114- "gas medicinale liquefatto" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 30 kg Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039296114 - "gas medicinale liquefatto" pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 30 kg - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.