Gazzetta n. 300 del 29 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluarix». Estratto determina V & A n. 2568/2014 del 2 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUARIX nelle forme e confezioni: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago separato, "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi separati, "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi separati, "Sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi separati, in aggiunta/in sostituzione alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: GlaxoSmithKline s.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, n. 2, cap. 37135, Verona, Italia, codice fiscale 00212840235 Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago separato AIC n. 029245230 (in base 10) 0VWHTG (in base 32) Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi separati AIC n. 029245242 (in base 10) 0VWHTU (in base 32) Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi separati AIC n. 029245255 (in base 10) 0VWHTU7 (in base 32) Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi separati AIC n. 029245267 (in base 10) 0VWHUM (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Composizione: Principio Attivo: Impiegato ceppo equivalente a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (NIB-74xp), derivato dal ceppo A/Christchurch/16/2010 HA**15 microgrammi Impiegato ceppo derivato dal ceppo A/Texas/50/2012 (H3N2)(NYMC X-223A) HA**15 microgrammi Impiegato ceppo derivato dal ceppo B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B) HA**15 microgrammi Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago separato AIC n. 029245230 (in base 10) 0VWHTG (in base 32) Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi separati AIC n. 029245242 (in base 10) 0VWHTU (in base 32) Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi separati AIC n. 029245255 (in base 10) 0VWHTU7 (in base 32) Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi separati AIC n. 029245267 (in base 10) 0VWHUM (in base 32) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago separato AIC n. 029245230 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.) Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi separati AIC n. 029245242 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi separati AIC n. 029245255 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi separati AIC n. 029245267 (in base 10) - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Rettifica standard terms E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della descrizione delle seguenti confezioni del medicinale Fluarix, precedentemente autorizzate, da: Confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago AIC n. 029245178 Confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago AIC n. 029245180 Confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago AIC n. 029245192 Confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago AIC n. 029245204 Confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago AIC n. 029245216 Confezione: "sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago AIC n. 029245228 a Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml AIC n. 029245178 Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe da 0,5 ml AIC n. 029245180 Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 1 siringa da 0,5 ml, senza ago AIC n. 029245192 Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 10 siringhe da 0,5 ml, senza ago AIC n. 029245204 Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe da 0,5 ml AIC n. 029245216 Confezione: "sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare o sottocutaneo" 20 siringhe da 0,5 ml, senza ago AIC n. 029245228 Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.