Gazzetta n. 300 del 29 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letroveres». Estratto determina n. 1452/2014 del 9 dicembre 2014 Medicinale: LETROVERES Titolare AIC: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040414017 (in base 10) 16KBU1 (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040414029 (in base 10) 16KBUF (in base 32) Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040414031 (in base 10) 16KBUH (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg di letrozolo Eccipienti: Corpo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Amido di mais pregelatinizzato Amido di sodio glicolato, Magnesio stearato (E572) Silice colloidale anidra (E551) Film di rivestimento Macrogol 8000 Talco (E553b) Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Produzione: Synthon Hispania S.L. Castello' 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Germania Rilascio lotti: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi Synthon Hispania S.L. Castello' 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Germania Controllo lotti: Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c 102 00 Prague 10 Repubblica Ceca Labor L+S AG, Mangelfeld 4, D97708 Bad Bocklet / OT, Grossenbach Germania (microbial testing only) Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Germania Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi Synthon Hispania S.L. Castello' 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Confezionamento: Synthon Hispania S.L. Castello' 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spagna Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder strasse 51-61 59320 Ennigerloh Germania MPF BV Appelhof 13 8465 RX Oudehaske Paesi Bssi Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd. 46 Waishe Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province 318000 Indicazioni terapeutiche: Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata dopo ripresa o progressione della malattia in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non e' possibile e un immediato intervento chirurgico non e' indicato. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo del carcinoma mammario. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 040414029 (in base 10) 16KBUF (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 39,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 73,20 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LETROVERES e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio