Gazzetta n. 300 del 29 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sico». Estratto determina n. 1451/2014 del 9 dicembre 2014 Medicinale: OSSIGENO SICO. Titolare A.I.C.: SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Parini, 9 - 20121 Milano. Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 2000 lt; A.I.C. n. 039134491 (in base 10) 15B98V (in base 32). Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 6000 lt; A.I.C. n. 039134503 (in base 10) 15B997 (in base 32). Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 38 lt; A.I.C. n. 039134515 (in base 10) 15B99M (in base 32). Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 41 lt; A.I.C. n. 039134527 (in base 10) 15B99Z (in base 32). Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 46 lt; A.I.C. n. 039134539 (in base 10) 15B9BC (in base 32). Forma farmaceutica: Gas medicinale compresso; Gas medicinale criogenico. Composizione: Principio attivo: Ossigeno. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 2000 lt; A.I.C. n. 039134491 (in base 10) 15B98V (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20. Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 6000 lt; A.I.C. n. 039134503 (in base 10) 15B997 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20. Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 38 lt; A.I.C. n. 039134515 (in base 10) 15B99M (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20. Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 41 lt; A.I.C. n. 039134527 (in base 10) 15B99Z (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20. Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore mobile da 46 lt; A.I.C. n. 039134539 (in base 10) 15B9BC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OSSIGENO SICO e' la seguente: Per le confezioni classificate in A: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Per le confezioni classificate in H: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Condizioni e modalita' di impiego solo per le confezioni classificate in A Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.