Gazzetta n. 300 del 29 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Lageman». Estratto di determina V & A n. 2512/2014 del 2 dicembre 2014 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' FERRER INTERNACIONAL S.A., GRAN VIA CARLOS III, 94, BARCELLONA, SPAGNA (ES) Specialita' Medicinale PRAMIPEXOLO LAGEMAN Confezione AIC n. 043042011 - "0,26 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042023 - "0,26 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042035 - "0,26 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042047 - "0,52 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042050 - "0,52 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042062 - "0,52 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042074 - "1,05 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042086 - "1,05 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042098 - "1,05 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042100 - "1,57 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042112 - "1,57 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042124 - "1,57 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042136 - "2,1 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042148 - "2,1 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042151 - "2,1 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042163 - "2,62 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042175 - "2,62 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042187 - "2,62 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042199 - "3,15 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042201 - "3,15 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL 043042213 - "3,15 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA-AL-PVC/AL alla societa': SANDOZ A/S, EDVARD THOMSENS VEJ 14, 2300 - COPENAGHEN-DANIMARCA (DK) Stampati Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della medesima Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.